北京时间周四凌晨零点46分消息,惠氏公司(WYE)表示,将推迟为其抗抑郁药物Pristiq寻求欧洲药品监管机构的批准,并将对该药进行更多的后期研究。
欧洲药品局的人用医疗产品委员会(简称CHMP)已要求惠氏就该药的效力提供更多的数据。该公司未来可能根据这些数据来决定是否为该药提交欧洲上市申请。在周三发表的一份声明中,惠氏表示,正在考虑多种选择。
抗抑郁药物Pristiq一直被视作可以替代畅销的抑郁症治疗药Effexor的产品,但其在获得美国食品和药品管理局(FDA)的批准之前经历了较预期更长的等待。2007年4月,当惠氏为Pristiq作为更年期综合症治疗药寻求批准时,遭遇了FDA的推迟审批,后者利用这次推迟来评估惠氏提交的更多数据。
2007年7月,FDA要求惠氏就抗抑郁药物Pristiq提供更多信息,并要求进行新的研究,以批准其用于治疗更年期症状,原因是担心对心脏和肝脏的副作用。>>阿普唑仑有副作用
Pristiq今年2月作为抑郁症治疗药在美国获得了批准,并且在澳大利亚和巴西也获得了批准.